Obecnie prowadzona jest rekrutacja do wieloośrodkowego badania fazy II oceniającego działanie leku eksperymentalnego, jakim jest repotrektynib, w leczeniu osób z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) ROS1-dodatnim oraz osób z zaawansowanymi guzami litymi NTRK-dodatnimi.
CO OZNACZA „ROS1-DODATNI” LUB „NTRK-DODATNI”?
Wszystkie nowotwory zaczynają się rozwijać, gdy jeden lub więcej genów ulega zmianie/rearanżacji, a komórka zaczyna się dzielić i rozrastać w niekontrolowany sposób. Określenie tych nieprawidłowych genów jest ważne, ponieważ wtedy można opracowywać leki, które będą na nie ukierunkowane i będą je blokować.
Rearanżacja ROS1 to nieprawidłowość w genie, która może występować w komórkach nowotworowych, takich jak komórki raka płuc. Nieprawidłowości genowe NTRK-dodatnie mogą występować w przypadku różnych rodzajów raka litego.
TRIDENT-1 to badanie kliniczne oceniające, czy repotrektynib jest skuteczny w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc ROS1-dodatniego i zaawansowanych guzów litych TRK-dodatnich (tj. NTRK1-3).
Informacje o badanym leku
Inhibitory kinazy tyrozynowej (Tyrosine Kinase Inhibitors, TKI), takie jak lek eksperymentalny, repotrektynib, to terapie celowane atakujące komórki nowotworowe.
Komórki nowotworowe często rozwijają mutacje (zmiany w materiale genetycznym komórki), które uniemożliwiają wprowadzenie TKI do celu. Repotrektynib opracowano tak, aby powstrzymywał (blokował) zrearanżowane postacie ROS1 i TRK i by był na tyle mały, by móc ominąć bariery utworzone przez dwa typowe rodzaje mutacji: 1) czoło rozpuszczalnika i 2) portier. Badanie TRIDENT-1 ocenia działanie repotrektynibu u osób z niedrobnokomórkowym rakiem płuc, u których wynik badania ROS1 był dodatni oraz u osób z zaawansowanym rakiem litym, u których wynik badania TRK był dodatni.
Repotrektynib ma postać tabletek i jest przyjmowany doustnie.
Na czym polega udział w badaniu klinicznym TRIDENT-1?
BADANIA PRZESIEWOWE:
Aby wziąć udział w badaniu, pacjent będzie musiał poddać się ocenie w celu ustalenia, czy kwalifikuje się do udziału w badaniu. Ocena, czy kwalifikuje się on do udziału w badaniu, może potrwać do 28 dni.
OKRES DAWKOWANIA:
Jeżeli pacjent zakwalifikuje się do udziału w badaniu, będzie przyjmować badany lek codziennie przez 28 dni w każdym cyklu (28-dniowe cykle* = około jeden miesiąc). *Nie ma maksymalnego czasu trwania tego badania. Pacjent będzie mógł kontynuować cykle leczenia w ramach badania do momentu wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń: pogorszenie stanu choroby, decyzja o rezygnacji z dalszego udziału w badaniu, decyzja lekarza prowadzącego badanie o wycofaniu pacjenta z badania, decyzja sponsora badania o przerwaniu badania.
OKRES OBSERWACJI KONTROLNEJ:
Po zaprzestaniu przyjmowania leku eksperymentalnego chcielibyśmy przeprowadzić wizytę kontrolną w celu sprawdzenia samopoczucia pacjenta. Wizyta kontrolna odbędzie się 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku, a następnie co 3 miesiące będzie przeprowadzana rozmowa telefoniczna.
JAK MOGĘ WZIĄĆ UDZIAŁ W BADANIU?
Możesz kwalifikować się do udziału w badaniu, jeżeli masz co najmniej 12 lat oraz miejscowo zaawansowane lub przerzutowe guzy lite.
Będą obowiązywać kryteria kwalifikacyjne do badania klinicznego i jedynie uprawnieni pracownicy służby zdrowia będą mogli ustalić, czy dany pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu.
LOKALIZACJE OŚRODKÓW BADAWCZYCH
Znajdź w pobliżu swojego miejsca zamieszkania ośrodek uczestniczący w badaniu w Polsce i wypełnij poniższy kwestionariusz, który pomoże w ustaleniu, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Będą obowiązywać kryteria kwalifikacyjne do badania klinicznego i jedynie uprawnieni pracownicy służby zdrowia będą mogli ustalić, czy dany pacjent kwalifikuje się do udziału w badaniu.
Jak mogę dowiedzieć się więcej o badaniu TRIDENT-1?
Jeśli mieszkasz w Stanach Zjednoczonych i chcesz dowiedzieć się więcej na temat badania klinicznego TRIDENT-1, wypełnij następujący kwestionariusz, a przedstawiciel badania skontaktuje się z Tobą w ciągu 2–3 dni roboczych. Można również skontaktować się z nami bezpośrednio pod numerem (855) 718-6500 (od poniedziałku do piątku, w godzinach od 8:00 do 20:00 EST). Jeśli masz mniej niż 18 lat, poproś rodzica lub opiekuna o wypełnienie poniższego kwestionariusza i skontaktuj się bezpośrednio z nami, aby uzyskać więcej informacji, dzwoniąc pod numer (855) 718-6500 (od poniedziałku do piątku, w godzinach od 8:00 do 20:00 EST).
* oznacza wymagane pole
Najczęściej zadawane pytania
Czym jest badanie kliniczne?
Badanie kliniczne to rodzaj badania naukowego, którego celem jest ocena, czy badany lek jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u ludzi. Uczestnikom podaje się określone eksperymentalne metody leczenia, a badacze uważnie monitorują wyniki, aby ustalić, czy lek powinien zostać zatwierdzony do szerszego stosowania. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) stosuje rygorystyczne zasady regulujące sposób prowadzenia badań klinicznych i wymaga, aby badany lek był bezpieczny i skuteczny, zanim będzie mógł znaleźć się w powszechnym użytku w Stanach Zjednoczonych.
Czym jest lek eksperymentalny?
Lek eksperymentalny to lek, który nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), ale może być podawany osobom uczestniczącym w badaniu klinicznym w celach badawczych.
Jakim rodzajem badania klinicznego jest TRIDENT-1?
TRIDENT-1 to badanie kliniczne fazy II oceniające lek eksperymentalny o nazwie repotrektynib stosowany w leczeniu uczestników z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NDRP) ROS1-dodatnim, jak również uczestników z zaawansowanymi guzami litymi NTRK-dodatnimi. Udział w badaniu nie wiąże się z żadnymi kosztami dla uczestników i nie ma maksymalnego czasu trwania tego badania. Pacjent będzie mógł kontynuować cykle leczenia w ramach badania do momentu wystąpienia któregokolwiek z poniższych zdarzeń: pogorszenie stanu choroby, decyzja o rezygnacji z dalszego udziału w badaniu, decyzja lekarza prowadzącego badanie o wycofaniu pacjenta z badania, decyzja sponsora badania o przerwaniu badania.
W jaki sposób mogę uzyskać więcej informacji na temat leku eksperymentalnego oraz tego badania?
Więcej informacji na temat tego badania klinicznego można znaleźć na stronie clinicaltrials.gov (numer protokołu: TPX-0005-01) lub stronie internetowej Turning Point Therapeutics.
Lokalizacje ośrodków badawczych
Wszystkie aktualne ośrodki uczestniczące w badaniu w Stanach Zjednoczonych zostały wymienione poniżej, a kolejne mogą zostać dodane po ich otwarciu. W przypadku zainteresowania udziałem w badaniu TRIDENT-1 wypełnij formularz, aby porozmawiać z przedstawicielem badania o kwalifikacji do badania oraz dostępnych ośrodkach badawczych.
Pomóż nam szerzyć świadomość na temat badania TRIDENT-1, dzieląc się informacją z innymi! Aby przekazać informacje na temat tego badania za pośrednictwem poczty elektronicznej, prosimy kliknąć tutaj.