Tutti i tumori iniziano quando uno o più geni subiscono un cambiamento o un riarrangiamento e la cellula inizia a dividersi e crescere in modo incontrollato. L’identificazione di questi geni anomali è importante, perché possono essere sviluppati dei farmaci per bersagliarli e fermarli.
Un riarrangiamento di ROS1 è un’anomalia presente in un gene che può verificarsi nelle cellule tumorali, come le cellule tumorali polmonari. Le anomalie geniche NTRK positive possono verificarsi in vari tumori solidi.
TRIDENT-1 è uno studio clinico che sta valutando se repotrectinib sia efficace nel trattamento dell’NSCLC in stadio avanzato ROS1 positivo e dei tumori solidi in stadio avanzato TRK (ovvero NTRK1-3) positivi.
Le cellule tumorali spesso sviluppano mutazioni (cambiamenti nel materiale genetico di una cellula) che impediscono ai TKI di colpire il loro bersaglio. Repotrectinib è stato progettato per inibire (bloccare) le forme riarrangiate di ROS1 e TRK e per essere sufficientemente piccolo da bypassare potenzialmente le barriere causate da due tipi comuni di mutazioni: 1) fronte del solvente e 2) il gatekeeper. Lo studio TRIDENT-1 sta valutando repotrectinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono risultati positivi alla mutazione di ROS1 e in soggetti con tumori solidi in stadio avanzato, risultati positivi alla mutazione del gene TRK.
Repotrectinib si presenta sotto forma di pillole e viene assunto per via orale.
SCREENING:
Per poter partecipare, Lei dovrà essere valutato/a per stabilire se è idoneo/a a partecipare. La valutazione della Sua idoneità allo studio potrebbe richiedere fino a 28 giorni.
PERIODO DI SOMMINISTRAZIONE:
se Lei è idoneo/a a partecipare, assumerà il farmaco sperimentale ogni giorno per i 28 giorni di ciascun ciclo (cicli di 28 giorni* = circa un mese) *Non è prevista una durata massima per questo studio. Lei potrà continuare i cicli di trattamento dello studio fino a quando non si verifica uno qualsiasi dei seguenti eventi: la Sua malattia peggiora, Lei decide di non partecipare più allo studio, il medico dello studio decide che Lei non debba più partecipare allo studio o lo sponsor dello studio decide di interrompere lo studio.
PERIODO DI FOLLOW-UP:
una volta interrotta l’assunzione del farmaco sperimentale, vorremmo sottoporLa a una visita di follow-up per vedere come si sente. La visita di follow-up avrà luogo 28 giorni dopo la Sua ultima dose di farmaco sperimentale, quindi verrà eseguito un controllo telefonico ogni 3 mesi.
Uno studio clinico è un tipo di studio di ricerca, progettato per valutare se un farmaco sperimentale sia sicuro ed efficace per essere utilizzato negli esseri umani. Ai partecipanti vengono somministrati trattamenti sperimentali specifici e i ricercatori monitorano attentamente i risultati per stabilire se il farmaco debba essere approvato per un uso più ampio. L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) segue regole rigorose che disciplinano il modo in cui vengono condotti gli studi clinici e richiede che un farmaco sperimentale debba mostrarsi sicuro ed efficace prima che possa essere ampiamente utilizzato negli Stati Uniti.
Un farmaco sperimentale è un farmaco che non è stato approvato dall’FDA statunitense, ma che può essere somministrato a persone nel contesto di uno studio clinico per finalità di ricerca.
TRIDENT-1 è uno studio clinico di fase I/II che sta valutando un farmaco sperimentale, repotrectinib, per il trattamento di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato ROS1 positivo e di partecipanti con tumori solidi in stadio avanzato NTRK positivi. La partecipazione allo studio non comporta alcun costo per i partecipanti e per lo studio non è prevista una durata massima. Lei potrà continuare i cicli di trattamento dello studio fino a quando non si verifica uno qualsiasi dei seguenti eventi: la Sua malattia peggiora, Lei decide di non partecipare più allo studio, il medico dello studio decide che Lei non deva più partecipare allo studio o lo sponsor dello studio decide di interrompere lo studio.
Maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica sono disponibili alla pagina clinicaltrials.gov (numero di protocollo TPX-0005-01) o sito Web Turning Point Therapeutics.
Di seguito sono elencate le attuali sedi dello studio in Italia e potrebbero esserne aggiunte altre man mano che si aprono. Se Le interessa partecipare allo studio TRIDENT-1 compili il modulo per parlare con un rappresentante dello studio in merito alla Sua idoneità e alle sedi dello studio disponibili.
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