Studio TRIDENT-1

TRIDENT-1 sta arruolando partecipanti in uno studio multicentrico di fase 2, che sta valutando un farmaco sperimentale, repotrectinib, per il trattamento di soggetti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato ROS1 positivo, nonché di soggetti affetti da tumori solidi in stadio avanzato NTRK positivi.

COSA SIGNIFICA AVERE UN TUMORE ROS1 o NTRK POSITIVO?

Tutti i tumori iniziano quando uno o più geni subiscono un cambiamento o un riarrangiamento e la cellula inizia a dividersi e crescere in modo incontrollato. L’identificazione di questi geni anomali è importante, perché possono essere sviluppati dei farmaci per bersagliarli e fermarli.

Un riarrangiamento di ROS1 è un’anomalia presente in un gene che può verificarsi nelle cellule tumorali, come le cellule tumorali polmonari. Le anomalie geniche NTRK positive possono verificarsi in vari tumori solidi.

TRIDENT-1 è uno studio clinico che sta valutando se repotrectinib sia efficace nel trattamento dell’NSCLC in stadio avanzato ROS1 positivo e dei tumori solidi in stadio avanzato TRK (ovvero NTRK1-3) positivi.

Informazioni sul farmaco sperimentale

Gli inibitori delle tirosin-chinasici (Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI) come il farmaco sperimentale, repotrectinib, sono terapie mirate che attaccano le cellule tumorali.

Le cellule tumorali spesso sviluppano mutazioni (cambiamenti nel materiale genetico di una cellula) che impediscono ai TKI di colpire il loro bersaglio. Repotrectinib è stato progettato per inibire (bloccare) le forme riarrangiate di ROS1 e TRK e per essere sufficientemente piccolo da bypassare potenzialmente le barriere causate da due tipi comuni di mutazioni: 1) fronte del solvente e 2) il gatekeeper. Lo studio TRIDENT-1 sta valutando repotrectinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) che sono risultati positivi alla mutazione di ROS1 e in soggetti con tumori solidi in stadio avanzato, risultati positivi alla mutazione del gene TRK.

Repotrectinib si presenta sotto forma di pillole e viene assunto per via orale.

 

Che cosa comporta la partecipazione allo studio clinico TRIDENT-1?

SCREENING:

Per poter partecipare, Lei dovrà essere valutato/a per stabilire se è idoneo/a a partecipare. La valutazione della Sua idoneità allo studio potrebbe richiedere fino a 28 giorni.

PERIODO DI SOMMINISTRAZIONE:

se Lei è idoneo/a a partecipare, assumerà il farmaco sperimentale ogni giorno per i 28 giorni di ciascun ciclo (cicli di 28 giorni* = circa un mese) *Non è prevista una durata massima per questo studio. Lei potrà continuare i cicli di trattamento dello studio fino a quando non si verifica uno qualsiasi dei seguenti eventi: la Sua malattia peggiora, Lei decide di non partecipare più allo studio, il medico dello studio decide che Lei non debba più partecipare allo studio o lo sponsor dello studio decide di interrompere lo studio.

PERIODO DI FOLLOW-UP:

una volta interrotta l’assunzione del farmaco sperimentale, vorremmo sottoporLa a una visita di follow-up per vedere come si sente. La visita di follow-up avrà luogo 28 giorni dopo la Sua ultima dose di farmaco sperimentale, quindi verrà eseguito un controllo telefonico ogni 3 mesi.

COME POSSO PARTECIPARE ALLO STUDIO?

Lei può essere idoneo/a a partecipare se ha almeno 12 anni e presenta tumori solidi localmente avanzati o metastatici.
Allo studio clinico saranno applicati dei requisiti di idoneità e solo un operatore sanitario qualificato potrà stabilire se Lei o una persona a Lei cara siete idonei a partecipare allo studio.


SEDI DEI CENTRI DELLO STUDIO

Trovi una sede di un centro partecipante in Italia vicino a Lei e completi il seguente questionario che potrebbe aiutarci a stabilire se Lei è idoneo/a.
Allo studio clinico saranno applicati dei requisiti di idoneità e solo un operatore sanitario qualificato potrà stabilire se Lei o una persona a Lei cara siete idonei a partecipare allo studio.

Come posso ottenere altre informazioni su TRIDENT-1?

Se si trova in Italia ed è interessato/a a sapere di più sullo studio clinico TRIDENT-1, compili il seguente questionario e un rappresentante dello studio La contatterà entro 2-3 giorni lavorativi. Può anche contattarci direttamente al numero 39 800 939 080 (lun-ven dalle 8.00 alle 20.00 del pomeriggio/della sera CET. Se hai meno di 18 anni, chiedi ai tuoi genitori o al tuo tutore di compilare il questionario sottostante e contattaci direttamente per ulteriori informazioni al numero 39 800 939 080 (lun-ven dalle 8.00 alle 20.00 del pomeriggio/della sera CET).

* Indica un campo obbligatorio

  • Accetto di essere contattato/a in merito a studi futuri.*

Domande frequenti

Che cos’è uno studio clinico?

Uno studio clinico è un tipo di studio di ricerca, progettato per valutare se un farmaco sperimentale sia sicuro ed efficace per essere utilizzato negli esseri umani. Ai partecipanti vengono somministrati trattamenti sperimentali specifici e i ricercatori monitorano attentamente i risultati per stabilire se il farmaco debba essere approvato per un uso più ampio. L’Ente statunitense preposto alla tutela di alimenti e medicinali (Food and Drug Administration, FDA) segue regole rigorose che disciplinano il modo in cui vengono condotti gli studi clinici e richiede che un farmaco sperimentale debba mostrarsi sicuro ed efficace prima che possa essere ampiamente utilizzato negli Stati Uniti.

Cos’è un farmaco sperimentale?

Un farmaco sperimentale è un farmaco che non è stato approvato dall’FDA statunitense, ma che può essere somministrato a persone nel contesto di uno studio clinico per finalità di ricerca.

Che tipo di studio clinico è TRIDENT-1?

TRIDENT-1 è uno studio clinico di fase I/II che sta valutando un farmaco sperimentale, repotrectinib, per il trattamento di partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) in stadio avanzato ROS1 positivo e di partecipanti con tumori solidi in stadio avanzato NTRK positivi.  La partecipazione allo studio non comporta alcun costo per i partecipanti e per lo studio non è prevista una durata massima. Lei potrà continuare i cicli di trattamento dello studio fino a quando non si verifica uno qualsiasi dei seguenti eventi: la Sua malattia peggiora, Lei decide di non partecipare più allo studio, il medico dello studio decide che Lei non deva più partecipare allo studio o lo sponsor dello studio decide di interrompere lo studio.

Dove posso trovare maggiori informazioni sul farmaco sperimentale e su questo studio?

Maggiori informazioni su questa sperimentazione clinica sono disponibili alla pagina clinicaltrials.gov (numero di protocollo TPX-0005-01) o sito Web Turning Point Therapeutics.

Sedi dei centri dello studio

Di seguito sono elencate le attuali sedi dello studio in Italia e potrebbero esserne aggiunte altre man mano che si aprono. Se Le interessa partecipare allo studio TRIDENT-1 compili il modulo per parlare con un rappresentante dello studio in merito alla Sua idoneità e alle sedi dello studio disponibili.

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