TRIDENT-1 vizsgálat

TRIDENT-1 résztvevőket von be egy II. fázisú, multicentrikus vizsgálatba, amely a repotrectinib nevű vizsgálati készítményt értékeli a ROS1+ előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), valamint NTRK+ előrehaladott, szolid tumorban szenvedők kezelésére.

MIT JELENT AZ, HOGY ROS1+ vagy NTRK+?

Minden rák úgy kezdődik, hogy egy vagy több gén megváltozik/átrendeződik, és a sejt elkezd kontrollálatlanul osztódni és növekedni. Ezen kóros gének azonosítása azért fontos, mert olyan gyógyszerek fejleszthetők ki, amelyek azt célozzák meg, hogy megállítsák a folyamatot.

A ROS1 átrendeződés egy olyan gén rendellenessége, amely a rákos sejtekben, például a tüdőrák sejtjeiben is előfordulhat. Az NTRK+ gén rendellenességei különböző szolid tumorokban fordulhatnak elő.

A TRIDENT-1 egy klinikai vizsgálat, amely azt értékeli, hogy a repotrectinib hatásos-e a ROS1+ előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban és a TRK+ (azaz NTRK1-3) előrehaladott szolid tumorokban.

A vizsgálati készítményről

A tirozin-kináz inhibitorok (TKI-k), mint például a repotrectinib nevű vizsgálati készítmény, olyan célzott terápiák, amelyek megtámadják a rákos sejteket.

A rákos sejtekben gyakran alakulnak ki mutációk (a sejtek genetikai anyagában bekövetkező változások), amelyek megakadályozzák, hogy a TKI-k elérjék a céljukat. A repotrectinibet úgy tervezték, hogy gátolja (blokkolja) a ROS1 és TRK átrendezett formáit, valamint hogy elég kicsi legyen ahhoz, hogy elkerülje az akadályokat, amelyeket a két gyakori mutációtípus okoz: 1) „solvent front” és 2) „gatekeeper”. A TRIDENT-1 vizsgálat a repotrectinibet értékeli olyan nem kissejtes tüdőrákban szenvedőknél, akiknél a ROS1 teszt pozitív, valamint olyan előrehaladott szolid tumorrákban szenvedőknél, akiknél a TRK teszt pozitív.

A repotrectinib tabletta formájában áll rendelkezésre, és azt szájon át kell bevenni.

 

Mivel jár a TRIDENT-1 klinikai vizsgálatban való részvétel?

SZŰRÉS:

A részvétel meghatározása érdekében értékelni kell, hogy Ön alkalmas-e a részvételre. Legfeljebb 28 napig tarthat annak értékelése, hogy alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre.

ADAGOLÁSI IDŐSZAK:

Ha Ön alkalmas a részvételre, akkor a vizsgálati készítményt minden ciklusban 28 napig fogja szedni (28 napos ciklusok* = körülbelül egy hónap)

 

*A vizsgálatnak nincs maximális időtartama. A vizsgálati kezelési ciklusokat addig folytathatja, amíg az alábbiak bármelyike be nem következik: a betegsége súlyosbodik, Ön úgy dönt, hogy a továbbiakban nem vesz részt a vizsgálatban, a vizsgálóorvos úgy dönt, hogy a továbbiakban nem vehet részt a vizsgálatban, a vizsgálat megbízója úgy dönt, hogy leállítja a vizsgálatot.

UTÁNKÖVETÉSI IDŐSZAK:

Miután abbahagyta a vizsgálati készítmény szedését, szeretnénk egy utánkövető vizitet végezni, hogy megtudjuk, hogyan érzi magát. Az utánkövető vizitre 28 nappal a vizsgálati készítmény utolsó adagja után kerül sor, majd 3 havonta telefonos ellenőrzés következik.

HOGYAN VEHETEK RÉSZT A VIZSGÁLATBAN?

Ön alkalmas lehet a részvételre, ha legalább 12 éves, és helyileg előrehaladott vagy áttétes szolid tumorjai vannak.
A klinikai vizsgálatra való alkalmasságra bizonyos követelmények vannak, és csak képzett egészségügyi szakember döntheti el, hogy Ön vagy szerette alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre.

VIZSGÁLÓHELYI HELYSZÍNEK

Keressen egy vizsgálóhelyet az Ön közelében, és töltse ki a következő kérdőívet, amely segíthet meghatározni, hogy alkalmas-e a részvételre.
A klinikai vizsgálatra való alkalmasságra bizonyos követelmények vannak, és csak képzett egészségügyi szakember döntheti el, hogy Ön vagy szerette alkalmas-e a vizsgálatban való részvételre.

Hogyan tudhatok meg többet a TRIDENT-1 vizsgálatról?

Ha Ön Magyarországon tartózkodik, és szeretne többet megtudni a TRIDENT-1 klinikai vizsgálatról, kérjük, töltse ki a következő kérdőívet, és a vizsgálat képviselője 2-3 munkanapon belül felveszi Önnel a kapcsolatot. Közvetlenül is felveheti velünk a kapcsolatot a 3680020157 számon (H-P 09:00 és 16:00 óra között).

A vizsgálatot az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet hagyta jóvá az Egészségtudományi Tanács Klinikai Farmakológiai Etikai Bizottságának szakvéleménye alapján.

* Kötelezően kitöltendő mező

  • Ha nem, illetve ismeretlen, a vizsgálat képviselőjével megvitathatja a vizsgálattal kapcsolatos lehetőségeket és követelményeket
  • Hozzájárulok ahhoz, hogy a jövőbeni vizsgálatokkal kapcsolatban megkeressenek.*

Gyakran ismételt kérdések

Mi a klinikai vizsgálat?

A klinikai vizsgálat egy olyan kutatási vizsgálat, amelynek célja, hogy kiértékelje, hogy az adott vizsgálati készítmény biztonságos és hatékony-e az emberekre nézve. A résztvevők speciális tesztkezelésekben részesülnek, és a kutatók szorosan figyelemmel kísérik az eredményeket annak megállapítása érdekében, hogy a termék jóváhagyható-e szélesebb körű használatra. A szabályozó hatóságok szigorú szabályokat alkalmaznak a klinikai vizsgálatok lefolytatásához, és előírják, hogy a vizsgálati termék biztonságos és hatékony legyen, mielőtt az széles körben alkalmazható lenne.

Mi a vizsgálati készítmény?

A kísérleti készítmény olyan , A szabályozó hatóságok még nem értenek bele mindet, de a klinikai vizsgálatokban részt vevő személyek kutatási célokra is fel lehet adni.

Milyen típusú klinikai vizsgálat a TRIDENT-1?

A TRIDENT-1 egy I./II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a repotrectinib nevű vizsgálati készítményt értékeli a ROS1+ előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC), valamint NTRK+ előrehaladott, szolid tumorban szenvedők kezelésére.  A vizsgálatban való részvétel nem jár költséggel a résztvevők számára, és ennek a vizsgálatnak nincs maximális időtartama. A vizsgálati kezelési ciklusokat addig folytathatja, amíg az alábbiak bármelyike be nem következik: a betegsége súlyosbodik, Ön úgy dönt, hogy a továbbiakban nem vesz részt a vizsgálatban, a vizsgálóorvos úgy dönt, hogy a továbbiakban nem vehet részt a vizsgálatban, a vizsgálat megbízója úgy dönt, hogy leállítja a vizsgálatot.

Hogyan tudhatok meg többet a vizsgálati készítményről és erről a klinikai vizsgálatról?

A klinikai vizsgálatról további információk találhatók a www.clinicaltrials.gov weboldalon (Protokollszám: TPX-0005-01).

Vizsgálóhelyi helyszínek

A jelenlegi, egyesült államokbeli vizsgálati helyszínek listája alább található, de továbbiak is megnyílhatnak. Ha érdekli a TRIDENT-1 vizsgálatban való részvétel, töltse ki az adatlapot, hogy beszélhessen egy vizsgálati képviselővel, aki tájékoztatást tud adni a rendelkezésre álló vizsgálóhelyekről is.

      Segítsen a TRIDENT-1 vizsgálattal kapcsolatos tudatosság terjesztésében, és ossza meg az információt másokkal is! A vizsgálattal kapcsolatos információk e-mailben történő megosztásához kattintson ide.

      Select your language:

      OK