Étude TRIDENT-1

TRIDENT-1 recrute des participants à une étude clinique multicentrique de phase 2 évaluant un médicament expérimental, le repotrectinib, destiné au traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ROS1, ainsi que des patients atteints de tumeurs solides avancées NTRK+.

QUELLE EST LA SIGNIFICATION DE ROS1+ ou NTRK+ ?

Tous les cancers commencent par la modification/le réarrangement d’un ou de plusieurs gènes qui induit une division et une croissance cellulaires incontrôlables. L’identification de ces gènes anormaux revêt une importance particulière, car des médicaments peuvent être développés pour les cibler et les arrêter.

Un réarrangement ROS1 est une anomalie dans un gène qui peut survenir dans les cellules cancéreuses, notamment les cellules cancéreuses du poumon. Des anomalies du gène NTRK+ peuvent survenir dans divers cancers à tumeurs solides.

TRIDENT-1 est une étude clinique visant à déterminer si le repotrectinib est efficace dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé ROS1+ et les tumeurs solides avancées TRK+ (c.-à-d. NTRK1 à 3).

À propos du médicament expérimental

Les inhibiteurs de la tyrosine kinase (ITK) comme le médicament expérimental, le repotrectinib, sont des thérapies ciblées qui s’attaquent aux cellules cancéreuses.

Les cellules cancéreuses développent souvent des mutations (changements dans le matériel génétique d’une cellule) qui empêchent les ITK d’accéder à leur cible. Le repotrectinib a été conçu, d’une part, pour inhiber (bloquer) les formes réarrangées de ROS1 et TRK et, d’autre part, pour être suffisamment petit pour éventuellement contourner les barrières dressées par deux types de mutations fréquents : 1) front de solvant et 2) gatekeeper. L’étude TRIDENT-1 évalue le repotrectinib chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules qui ont été testés positifs pour ROS1 et chez des patients atteints de cancers à tumeurs solides avancées qui ont été testés positifs pour TRK.

Le repotrectinib se présente sous forme de comprimés et est pris par voie orale.

 

Quelles sont les implications de la participation à l’étude clinique TRIDENT-1 ?

SÉLECTION :

Pour pouvoir participer, vous devrez passer une évaluation visant à déterminer si vous êtes éligible à participer. Le processus d’évaluation de votre éligibilité à l’étude peut prendre jusqu’à 28 jours.

PÉRIODE D’ADMINISTRATION :

Si vous êtes éligible à participer, vous prendrez le médicament expérimental une fois par jour pendant 28 jours dans chaque cycle (cycles de 28 jours* = environ un mois)*Il n’y a pas de durée maximale pour cette étude. Vous pouvez poursuivre vos cycles de traitement à l’étude jusqu’à ce que l’un des événements suivants se produise : votre maladie s’aggrave, vous décidez de ne plus participer à l’étude, le médecin de l’étude décide que vous ne devez plus participer à l’étude, le promoteur de l’étude décide de l’arrêter.

PÉRIODE DE SUIVI :

Une fois que vous arrêtez la prise du médicament expérimental, nous souhaitons effectuer une visite de suivi pour vérifier votre état de santé. La visite de suivi aura lieu 28 jours après votre dernière dose de médicament expérimental, ensuite une vérification par appel téléphonique tous les 3 mois.

COMMENT POURRAIS-JE PARTICIPER À L’ÉTUDE ?

Vous pouvez être éligible à participer si vous êtes âgé(e) d’au moins 12 ans et êtes atteint(e) de tumeurs solides localement avancées ou métastatiques.
Les conditions d’éligibilité à l’étude clinique s’appliqueront, et seul un professionnel de santé qualifié peut déterminer si vous ou un proche êtes éligibles à participer à l’étude.

EMPLACEMENTS DES CENTRE DE L’ÉTUDE

Trouvez un centre participant aux États-Unis près de chez vous et répondez au questionnaire suivant qui peut aider à déterminer si vous êtes éligible.
Les conditions d’éligibilité à l’étude clinique s’appliqueront, et seul un professionnel de santé qualifié peut déterminer si vous ou un proche êtes éligible à participer à l’étude.

Comment puis-je en savoir plus sur l’étude TRIDENT-1 ?

Si vous résidez aux États-Unis et souhaitez en savoir plus sur l’étude clinique TRIDENT-1, veuillez remplir le questionnaire suivant et un représentant de l’étude vous contactera dans un délai de 2 à 3 jours ouvrables. Vous pouvez également nous contacter directement au (855) 718-6500 (du lundi au vendredi de 8 h 00 à 20 h 00, heure normale de l’Est). Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, veuillez demander à votre parent ou tuteur/tutrice de remplir le questionnaire ci-dessous et de nous contacter directement pour des informations supplémentaires au (855) 718-6500 (du lundi au vendredi de 8 h 00 à 20 h 00, heure normale de l’Est).

* Indique les champs obligatoires

  • Si non ou inconnu, un représentant de l'étude peut discuter plus en détail des options et des exigences de cette étude.
  • J’accepte d’être contacté(e) pour de futures études.*

Foire aux questions

Qu’est-ce qu’une étude clinique ?

Une étude cliniqueest un type d’étude de recherche visant à déterminer si un médicament expérimental est sûr et efficace pour une utilisation chez l’homme. Les participants reçoivent des traitements expérimentaux spécifiques et les investigateurs surveillent étroitement les résultats pour déterminer si le médicament doit être approuvé pour une utilisation plus large. L’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (Food and Drug Administration, FDA) dispose de règles strictes régissant la manière dont les études cliniques sont menées, et exige que la sécurité d’emploi et l’efficacité d’un médicament expérimental soient démontrées avant qu’il ne puisse être largement utilisé aux États-Unis.

Qu’est-ce qu’un médicament expérimental ?

Un médicament expérimental est un médicament qui n’a pas été approuvé par l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), mais qui peut être administré à des personnes dans le cadre d’une étude clinique à des fins de recherche.

Quel est le type d’étude clinique de TRIDENT-1 ?

TRIDENT-1 est une étude clinique de phase 1/2 évaluant un médicament expérimental, le repotrectinib, destiné au traitement des participants atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé ROS1, ainsi que des participants atteints de tumeurs solides avancées NTRK+.  Il n’y a aucun coût pour les participants à l’étude et il n’y a pas de durée maximale pour cette étude. Vous pouvez poursuivre vos cycles de traitement à l’étude jusqu’à ce que l’un des événements suivants se produise : votre maladie s’aggrave, vous décidez de ne plus participer à l’étude, le médecin de l’étude décide que vous ne devez plus participer à l’étude, le promoteur de l’étude décide de l’arrêter.

Comment puis-je en savoir plus sur le médicament expérimental et sur cette étude ?

Vous trouverez de plus amples informations sur cette étude clinique sur le site clinicaltrials.gov (Numéro de protocole TPX-0005-01) ou sur le site Web de Turning Point Therapeutics.

Emplacements des centres de l’étude

Tous les centres de l’étude actuels aux États-Unis sont énumérés ci-dessous et d’autres peuvent être ajoutés dès leur ouverture. Si vous êtes intéressé(e) à participer à l’étude TRIDENT-1, remplissez le formulaire pour discuter avec un représentant de l’étude qui peut également vous indiquer les centres d’étude disponibles.

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